江苏宝多利亚医疗科技有限公司
包总
13806129965
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所在地区：江苏/常州
（企业已暂停产品招商，代理采购咨询可以留言）
品牌名称：
型号规格：
批准文号： 苏械注准20222021323
产品标签：一次性使用皮肤吻合器及附件、皮肤缝合器
产品卖点：供创伤及手术切口的表层皮肤缝合用
销售渠道：医院
13806129965
| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 手术科室 |
| 功能 | 吻合器 | 标准目录 | 基础外科手术器械 |
| 耗材类别 | 基础外科用具 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
【产品适用范围】
供创伤及手术切口的表层皮肤缝合用。
【产品型号规格】
皮肤吻合器型号规格：
LYYPA-15R、LYYPA-15W、LYYPA-25R、LYYPA-25W
LYYPA-35R、LYYPA-35W、LYYPA-45R、LYYPA-45W
LYYPA-55R、LYYPA-55W
LYYPB-15R、LYYPB-15W、LYYPB-25R、LYYPB-25W
LYYPB-35R、LYYPB-35W、LYYPB-45R、LYYPB-45W
LYYPB-55R、LYYPB-55W
拆钉器型号规格：LYYPC-A、LYYPC-B
表1 皮肤吻合器及附件规格型号及基本尺寸 单位为毫米
型号 | 缝合钉尺寸 | 缝合钉数(个) | 允差 | |||||
L | 允差 | H | 允差 | d | 允差 | |||
LYYP(A/B)-15W | 10.8 | ±0.2 | 2.9 | ±0.1 | 0.5 0.6 | ±0.1 | 15 | ≥0 |
LYYP(A/B)-15R | 13.8 | 3.6 | ||||||
LYYP(A/B)-25W | 10.8 | 2.9 | 25 | |||||
LYYP(A/B)-25R | 13.8 | 3.6 | ||||||
LYYP(A/B)-35W | 10.8 | 2.9 | 35 | |||||
LYYP(A/B)-35R | 13.8 | 3.6 | ||||||
LYYP(A/B)-45W | 10.8 | 2.9 | 45 | |||||
LYYP(A/B)-45R | 13.8 | 3.6 | ||||||
LYYP(A/B)-55W | 10.8 | 2.9 | 55 | |||||
LYYP(A/B)-55R | 13.8 | 3.6 |
【产品性能及主要结构组成】
1、一次性使用皮肤吻合器及附件主要由上手柄、下手柄、推钉板和缝合钉等组成，其中拆钉器为皮肤吻合器的附件。
2、推钉板由06Cr19Ni10材料制成，手柄由ABS材料制成，缝合钉由00Cr18Ni14Mo3材料制成。
3、经过环氧乙烷灭菌，产品应无菌。
【禁忌症】
1、手术后须做减张缝合的切口不适用；
2、皮肤切口与内部重要组织不足5mm距离禁用；
3、禁用于内部组织的手术缝合。
【使用方法】
1、从吸塑包装盒中取出己灭菌的一次性使用皮肤吻合器，同时用组织镊将手术切口两侧皮肤向上控拢贴合。
2、将一次性使用皮肤吻合器的头部紧贴被拉拢的切口两侧的皮肤，保持缝合钉垂直于皮肤，使待缝合切口处于缝合钉中间位置并压向皮肤表面，握紧活动手柄，均匀用力，直到活动手柄与器身完全压紧合拢。（注，此过程要一压到底，不能中途停顿）
3、缝合结束后，必须完全松开活动手柄，将皮肤吻合器退出，然后再迸行下一次缝合。
4、每隔5mm至10mm之间激发一次，直到把切口全部缝合。
【注意事项】
1、医生使用前认真阅读本使用说明书，注意产品生产日期及批号，逾期不得使用；
2、本产品供己受专业知识和技术培训后的医师或在有相关经验的医师指导下使用；
3、在使用前必须检査吸塑包装是否有破损，本产品限一次性使用，采用环氧乙烷灭菌，有效期为三年，内包装破损或过有效期严禁使用。
4、査看灭菌有效期是否过期，过期禁用，用后请立即销毁，禁止重复使用。其废弃物的处理应按国家环境保护相关法律法规执行。
5、如皮下组织较厚，皮下脂肪较厚，皮肤张力大的部位，应选用W型皮肤吻合器；如皮下狙织较薄，皮肤张力小的部位，应选用R型吻合器。
6、手术后须做减张缝合的切口，不适合使用一次性使用皮肤吻合器。
7、如果皮肤切口与内部组织不足5mm距离，禁止使用皮肤吻合器缝合皮肤。
8、不可以用于内部组织的手术缝合。
9、此器械仅能在一次手术中使用，使用后请按规定销毁。
10、手术部位皮肤完全愈合后，可使用起钉器将缝合钉拆除。
