品牌名称：

型号规格：

批准文号： 苏械注准20212020501

产品标签：一次性使用肛肠吻合器及附件、肛肠套扎器、痔疮吻合器

产品卖点：主要用于齿状线上黏膜选择性切除

销售渠道：医院

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产品介绍：

【产品适用范围】

主要用于齿状线上黏膜选择性切除。

【产品型号规格】

肛肠吻合器及附件组合模式：

选配件组合模式：

【产品性能及主要结构组成】

1.一次性使用肛肠吻合器及附件主要由抵钉座、吻切组件、护套、保险块、活动手柄、带翼调节螺母、吻合钉、环形刀和垫刀圈组成，辅件为选配件，主要由支撑套、肛塞、窥视套、带线棒、镜管（镜管分为单视窗镜管，双视窗镜管和三视窗镜管）、镜芯及推线器组成。

2.抵钉座、环形刀、活动手柄采用06Cr19Ni10材料，肛塞、窥视套、带线棒、推线器、镜芯采用ABS材料，单视窗镜管，双视窗镜管、三视窗镜管、支撑套采用PC材料，吻合钉采用TA2G材料制成。

3.吻合器经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6Kpa压力，不得有漏水和撕裂现象。

4.经过环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

【禁忌症】

1.严重的粘膜水肿；2.痔组织严重纤维化；3.在痔组织处反复注射硬化剂。

【并发症】

1.可能导致感染；2.可能导致吻（缝）合口撕裂；3.可能导致吻（缝）合口出血。

【使用方法】

1.本产品的使用方法应遵循吻（缝)合器的通用原则。

2.操作者应对痔上粘膜的吻合切除手术具有较深的认识和理解。

3.使用之前应仔细检查产品小包装有无破损现象。发现和/或怀疑产品、附件、包装有损坏的都应放弃使用，并与本公司代表联系。

4.痔上粘膜环切吻合器使用步骤：

a.肛镜与内衬组合后置入肛门，并固定肛镜。

b.退出内衬，置入荷包导引器进行荷包缝扎。

c.进针距齿线上3.5-4cm进行粘膜下潜行缝合1周。

注意：女性病人应防止将阴道后壁缝入。

d.将吻合器旋至最大张开位（约5.5cm），将头端伸入至荷包线处上端，进行环扎打结，使组织均匀包扎在中心杆上。

e.用线钩通过吻合器两侧孔将缝线分别引出，并打结。（以手指能钩上长度为宜）。

f.保持吻合器头端位置，使吻合器与肛镜同轴（向），旋转旋钮使器械合拢，同时适当对组织进行牵拉，（通过手指牵拉缝线，使组织均速进入器械内腔，切勿暴力牵拉。）注意：保持头端位置，合拢时应将吻合器向前运动。

g.当指示窗口看见红色指示针时，应停止牵拉，并保持。

h.继续转动旋钮，使红色指针进入指示窗绿色区域，根据粘膜组织的厚度确定对粘膜组织的压缩位置（必须在绿色区域内）。

i.保持吻合器头端位置，使合拢后的吻合器钉座套刻线（最后一刻线）与肛镜内侧端面保持一定的位置关系。

j.再次回顾和检查以上各步骤。（女病人再次检查阴道）。

k.放下红色保险钮，用双手（保持器械的稳定）握住吻合器和手柄击发。

l.有声响提示，同时有力感失落，表示击发完成，并保持击发力20～30秒。（加强止血）。

m.击发完成、击发手柄复位，恢复保险钮。

n.旋转（松开）旋钮，3∕4～1圈，缓慢退出吻合器。（过多会适得其反）。

o.查吻切口有无出血现象，发现有活性出血时必须跨越缝针线作8字形缝合。（建议采用可吸收缝线）

p.退出肛镜，肛管内置入太宁栓、凡士林纱条。

【注意事项】

1.吻合器为无菌产品，使用前请检查内包装，若包装破损请勿使用；

2.吻合器的使用应由受过培训的外科医生实施；

3.产品组件在同一手术中的拆装应引起足够的重视，任何的不谨慎都将导致使用的风险及产品的损坏。

4.吻合器禁止二次消毒和使用，重复使用可能导致患者感染和交叉感染。

5.对该产品的处理、储存、清洁、灭菌以及涉及病人手术程序和其他超出本公司控制的因素都会直接影响该产品及产品的使用效果。

6.产品使用后应放到指定的医废回收箱或垃圾桶，并进行集中销毁，以免污染环境；

7.本产品使用时，应严格执行无菌操作规范。

• 一次性使用鼻导管
• 一次性使用双头输液器带针
• 一次性使用免缝闭合器
• 一次性使用上机包
• 一次性使用外科牵开固定器
• 一次性腹腔穿刺器
• 一次性射频消融电极针
• 一次性使用负压引流护创材料
• 一次性子宫造影管
• 一次性使用细胞刷
• 一次性脑电电极片
• 一次性超声隔离透声管
• 一次性喉罩气道导管
• 一次性使用微量泵连接管
• 一次性使用呼吸过滤器
• 一次性使用负压引流管路
• 一次性使用输卵管造影导管
• 一次性颅内血栓抽吸导管
• 一次性使用电子胆胰内窥镜导管
• 一次性使用液体转移接头