江苏宝多利亚医疗科技有限公司
包总
13806129965
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所在地区：江苏/常州
主营行业：医用耗材
品牌名称：
型号规格：
批准文号：苏械注准20222011283
产品标签：一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件
产品卖点：更换方便、定位可靠
销售渠道：医院
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| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 手术科室 |
| 功能 | 吻合器 | 标准目录 | 腹部外科手术器械 |
| 耗材类别 | 基础外科用具 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
【产品型号规格】
器身基本尺寸 单位mm
型号规格 | 臂杆长度(L3) | 允差 | 抵钉座长度(L1) | 允差 |
LYDQS45 | 192 | ±5 | 78.3 | ±2.5 |
LYDQB45 | 252 | 78.3 | ||
LYDQL45 | 352 | 78.3 | ||
LYDQS60 | 192 | 90.3 | ||
LYDQB60 | 252 | 90.3 | ||
LYDQL60 | 352 | 90.3 |
组件基本尺寸 单位：mm
钉仓型号规格 | 吻合长度(L2) | 允差 | 吻合钉钉高（H） | 允差 |
LYDQZ45W | 47.3 | ±2.0 | 2.5 | ±0.2 |
LYDQZ45B | 47.3 | 3.5 | ||
LYDQZ45D | 47.3 | 3.8 | ||
LYDQZ45G | 47.3 | 4.1 | ||
LYDQZ45T | 47.3 | 4.4 | ||
LYDQZ60W | 59.3 | ±2.0 | 2.5 | ±0.2 |
LYDQZ60B | 59.3 | 3.5 | ||
LYDQZ60D | 59.3 | 3.8 | ||
LYDQZ60G | 59.3 | 4.1 | ||
LYDQZ60T | 59.3 | 4.4 |
【主要结构组成】
由器身和组件两部分组成。
器身由抵钉座、关节头 、钉匣底座 、旋转头 、转换拨钮 、复位按钮 、电池包 、手柄 、关闭扳机 、击发扳机组成。组件由钉仓、钉仓保护盖、吻合钉、推钉器和推钉滑块组成。
附件：电池包。
【产品性能】
电动腔镜吻合器的主要技术指标包括吻合器组件更换方便、定位可靠，以及吻合器具有空钉仓安全保护装置，并保持其可靠性，产品应无菌等。
【重要信息】
请仔细阅读所有信息。
请仔细按说明操作，否则将导致严重的手术后果，如吻合处漏或击发失败。
【重要通知】
本说明书旨在提供一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件的使用说明。不得以此作为外科技法的参考资料。
【适用范围】
一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。
【禁忌症】
不要在主动脉上使用这些器械。
不要在缺血或坏死的组织上使用这些器械。
如未提供近端或远端控制，请勿将任何直线型切割缝合器用于主要血管。
在击发任何吻合器前，应仔细评估组织厚度。如果不能轻松地将组织压缩到闭合缝钉高度，或者轻松的压缩到小于闭合缝钉高度，则组织对于所选缝钉大小而言可能太厚或太薄，因此忌用此类器械。
外科吻合禁忌时不可使用此类器械。
【器械描述】
电动腔镜切割吻合器是供单个患者使用的无菌器械，在击入缝钉的同时，于两缝钉之间切断组织。电动腔镜切割吻合器可击入两侧三行交错排列的缝钉。
该器械包装中都附带一个主要锂电池包，须在使用前进行安装。对电池包的处置存在着具体要求。请参见“电池包处置”一节。
该器械的安全锁定功能可防止误击已使用过的钉仓。钉仓内有钉仓保护盖，可在运输及传送过程中保护吻合钉。
该器械装箱时不配有钉仓，须在使用前自行安装。在电动腔镜切割吻合器械中仅可使用指定的钉仓。电动腔镜切割吻合器的钉仓，可在所有系列各代码的电动腔镜切割吻合器中互换使用。请勿将电动腔镜切割吻合器的钉仓系列用于电动腔镜切割吻合器系列器械以外的手术器械。
每次切割吻合之后，将空钉仓从钉仓座中取出。
使用最多击发次数为12次的器械时，更换次数请勿超过12次。将本器械与线型缝合支持材料一起使用可能减少击发次数。
一次性电动腔镜用直线型切割吻合器轴杆可以正逆两个方向自如旋转，一个关节机构使轴杆远端部分能够弯转，便于横向伸入手术部位。
【使用说明】
使用器械前
1、检查钉仓尺寸是否与要使用器械的尺寸相匹配。（例如，将60钉仓与60器械一起使用）。
2、使用食指拉动旋钮翅片并使用另一只手转动钳口，以熟悉器械的转动动作（图2）。由于对两个方向都施加了侧压力，钳口可转动最大45︒±10°，此时旋转力增加以表明到达了转动弧的末端。释放旋钮时应维持侧压力，以锁定杆的角度。锁定钳口后，释放侧压力。通过在转动弧末端前释放旋钮，钳口也会在大约15和30度位置锁定。要让钳口回到直线位置，请拉动旋钮的翅片以解除锁定；这样钳口就会自动返回。
3、使用前请先检查所有器械和附件的兼容性（请参阅警告和预防措施）。
准备要使用的器械
4、使用无菌技术，将器械、电池包和钉仓从各自的包装中取出。勿将器械、电池包或钉仓抛至无菌区，以防损坏。
5、安装电池包。电池包必须在使用前进行安装。将电池包上的释放片与器械后面的凹槽对准，以插入电池包。可以从任一方向插入电池包；没有上下之分。（图3）确保将电池包完全插入器械中。
注意：在插入电池包的12个小时之内必须使用器械。请参阅电池包处置一节，以了解电池包处置说明。
6、插入钉仓之前，请确保器械处于打开位置（图1）。
7、检查钉仓是否有钉仓保护盖。如果没有保护盖，请将该钉仓丢弃。
小心：使用器械前应仔细评估组织厚度。请选择合适的钉仓。
小心：应结合组织厚度及吻合线撑垫材料厚度两个因素，来选择适宜的缝钉钉仓。应用该器械时如使用吻合线撑垫材料，则可能需要加力关闭，这有可能导致器械击发次数减少。使用吻合线撑垫材料时，应该遵循材料制造商的说明。。
8、插入钉仓时将其抵住钉仓钳口的底部滑入，直至钉仓排列标止于钉仓排列槽。将钉仓牢固地按入到位。取下钉仓保护盖并丢弃。（图4）现在，器械装载完毕，可供使用。
小心：拆除钉仓保护盖后，须检查新钉仓的表面。如果可以看到任何带颜色的推钉片，则必须用另一钉仓更换该钉仓。（如果可以看到带颜色的推钉片，则表明钉仓可能没有缝钉。）
使用器械
9、通过扣动定位手柄直至其锁定到位，来闭合器械的钳口（图5）。听到一下“咔哒”声表明定位手柄和钳口已锁定。闭合器械钳口时，红色的击发钮锁和击发钮即会暴露出来。
注意：此时请勿拉动红色的击发钮锁或击发钮。否则，可能会部分或完全击发器械，并且在使用组织之前需要进行重新装填。
10、通过肉眼检查吻合器以确保正确固定钉仓。通过适合大小的穿刺器或切口将该器械引入体腔（图6）。使用穿刺器时，在打开钳口前，器械钳口在通过穿刺器套管时必须可见。
小心：插入和取下带有关节头的器械时，器械钳口必须是直的，而且与器械杆平行。如果器械钳口未处于直的位置，则可能导致难以插入或拔出器械，从而可能会对器械造成损坏。
小心：通过穿刺器或切口放置该器械时，应避免意外地拉动红色击发钮锁和击发钮。否则，可能会部分或完全击发器械，并且在使用组织之前需要进行重新装填。如果部分击发器械，请将器械取出，然后将拨钮向前滑动以使刀返回至初始位置（图7）。要打开钳口，请挤压定位手柄，然后在器械的任一侧同时按下复位按钮（图8a）。当压力仍位于复位按钮上时，请慢慢释放定位手柄（图8b）。将该钉仓取出，然后插入新的钉仓（请参阅“重新装填器械”）。如果完全击发器械，刀将自动返回至初始位置。将器械取出，然后插入新的钉仓（请参阅“重新装填器械”）。
注意：在任何时候，如果拨钮不能使刀片返回至初始位置，且打不开钳口时：
a． 首先，确保电池包已牢固安装到位，并且器械已通电（图9）；然后，重试拨钮（图7）。
b．如果刀片仍未返回，请使用手动回刀。使用手动回刀超控系统之后，器械即会处于禁用状态，而且无法用于任何后续击发。要使用手动回刀，请取下器械手柄顶部的检修孔盖板。应急扳手将会暴露出来。前后移动该扳手，直至不能再移动为止。（图10）刀现在将处于初始位置。通过查看钉仓钳口下面刀片指示线的位置，可以对此进行验证（图11）。使用手动回刀系统后的器械无法继续使用请丢弃器械。
11、进入腔内以后，请挤压定位手柄，然后在器械的任一侧同时按下复位按钮（图8a）。当压力仍位于复位按钮上时，请慢慢释放定位手柄，以重新打开钳口，然后使定位手柄返回其初始位置（图8b）。
12、如有必要，使用食指上压或下压来推动旋钮上的翅片以旋转钳口（图12）。器械杆将在任意方向自由旋转。
13、要转动体腔内的钳口，选择一个恰当的表面（身体结构、器官或其它器械）作为基准面来弯曲钳口，以确保切口处于视域范围内。将与目标转动方向相对的钳口侧面停在基准面上（钳口必须打开以转动器械）。（图13）
警告：不要试图通过将钳口前端按到基准面上以进行转动，否则可能造成组织损伤或外伤（图14）。
使用食指将旋钮的翅片拉回，并向侧转动位置施加横向作用力，同时将器械手柄缓缓向基准面推动。在此操作过程中，维持钳口对基准面的压力。当到达所需的钳口角度后，释放旋钮以锁定角度（器械只会在预定义的角度锁定）。
小心：器械的最大转动角度为40︒±5°。当使用身体结构或器官作为基准面时，应特别留意可视迹象和器械上传来的触觉反馈。达到最大角度后，施力将增加，表示已达到最大角度。应避免对组织施力过大，否则可能导致组织受损或受伤。
14、将器械置于欲钉合的组织周围。
小心：要确保组织平置于钳口之间的合理位置。如沿着钉仓有“成束”的组织，特别是在器械钳口分叉处，则可能导致缝钉线不完整。抵钉座和钉仓道上的末端黑线指示钉行的终止。钉仓道上的标为“切割”的指示线指示器械上的切割线。（图1）
小心：当在应用部位定位吻合器时，要确保器械钳口中没有钉夹、支架、导丝等阻塞物。在阻塞物上击发可能会导致切割不完全、缝钉成型不当和/或无法打开器械钳口。
15、将器械钳口定位好后，扣动定位手柄直至锁定，以关闭钳口。（图5）当听到“咔哒”声后，即表明定位手柄和钳口已锁定。闭合器械钳口时，红色的击发钮锁和击发钮即会暴露出来。
小心：确保组织没有超出（挤出）器械上的近端黑线（图1）。如组织被挤出到器械的黑线旁边，则组织可能会被横切而不加缝钉。小心：如果定位手柄难以锁定，需重新放置器械并纳入较小量组织。应确保选择了合适的钉仓。
小心：如果夹持装置无法使用，钳口无法夹持组织，则不要击发器械。应取出器械并停止使用。
小心：应用该器械时如使用缝钉线支撑材料，则可能需要加力才能闭合。使用吻合线撑垫材料时，应该遵循材料制造商的说明。
注意：针对厚组织击发时，闭合后于击发前使钳口在15秒内保持不动，这样可能会改进挤压效果和缝钉成型效果。
16、将红色击发钮锁向后拉，以便能够拉动击发钮（图15）。
17、拉动击发钮以击发器械；电机启动时会发出声响（图16）。继续按住击发钮直到电机停止（发出响声），以便到达离断末端。
小心：由于电机可能会在熄火时停止，因此进行目检非常重要，以确保钉仓钳口下面的刀片指示线到达离断的末端。
小心：如果在挤压器械以完成击发时，钳口之间有太多组织，或钳口之间有密集/厚实的组织，则可能导致电机熄火，并且刀将停止。如果发生这种情况，请松开击发钮，向前滑动拨钮，然后取下并重新装填器械（图7）。接下来，将器械定位在较小的组织部位周围，或使用更合适的钉仓。
注意：当器械遇到更多的阻力时，电机将逐渐慢下来。
18、要完成击发序列，请释放击发钮，以启动电机并使刀自动返回电机将停止的原始位置。在此位置，器械会锁住，直到打开再重新闭合钳口为止。
注意：如果需要中断击发序列，或者在击发序列期间通过释放击发钮意外地中断了该序列，请重新拉动击发钮以继续。通过在整个击发动作过程中观察钉仓钳口下面的刀片指示线，可以确定离断的状态（图1）。可以尽量多次执行此操作，直到刀到达其末端为止，也就是释放扳机后使刀自动返回的原始位置。
小心：如果器械锁住，电机将会停止。释放击发钮，然后向前滑动拨钮，使刀返回初始位置（图7）。在此位置，应取下、打开并重新装填器械，以便继续。要打开钳口，请挤压定位手柄，然后在器械的任一侧同时按下复位按钮（图8a）。当压力仍位于复位按钮上时，请慢慢释放定位手柄（图8b）。遵循“重新装填器械”的说明。
注意：在任何时候，如果拨钮不能使刀片返回至初始位置，且打不开钳口时：
a.首先，确保电池包已牢固安装到位，并且器械已通电（图9）。然后，重
试拨钮（图7）。
b.如果刀片仍未返回，请使用手动回刀。
小心：使用手动回刀系统之后，器械即会处于禁用状态，而且无法用于任何后续击发。
要使用手动回刀，请取下器械手柄顶部的检修孔盖板。应急扳手将会暴露出来。前后移动该扳手，直到不能再移动为止。（图10）刀现在将处于初始位置。通过查看钉仓钳口下面刀片指示线的位置，可以对此进行验证（图11）。使用手动回刀系统后的器械无法继续使用，请丢弃器械。
小心：不完全击发可能会造成缝钉成型不当、切割线不完整、出血现象和/或难以取出器械。
小心：将吻合线撑垫材料与本器械一起使用可能会使击发器械的次数降低。使用吻合线撑垫材料时，应该遵循材料制造商的说明。
注意：缝钉线交叉可能会缩短器械的使用寿命。
小心：如果击发装置无法使用，请不要继续使用器械。
19、要打开钳口，请挤压定位手柄，然后在器械的任一侧同时按下复位按钮。当压力仍位于复位按钮上时，请慢慢释放定位手柄。（图8）。
小心：如果按下复位按钮后器械钳口不能自动张开，请首先确保刀位于初始位置。通过观察钉仓钳口下面的刀片指示线，可以确定刀的位置。（图11）如果刀片指示线不在初始位置或无法确定刀的位置，请滑动拨钮以启动电机，并使刀返回初始位置（图7）。使用复位按钮重新尝试打开钳口。如果此时钳口仍未打开，可向上轻推定位手柄（9）（远离手柄方向）直至击发钮和定位手柄均回到其初始位置。
20、将器械轻轻拉离离断组织，确保组织已从钳口中释放。
小心：检查缝钉线，查看止气漏/止血情况，以及缝钉闭合是否良好。微量的出血可以用手工缝合或其他恰当方法控制。
21、取出关节头器械前，应将钳口移离体腔内任何阻塞物，同时保持钳口打开并在视域范围内，然后拉动旋钮的翅片。钳口将自动返回到直平位置。
小心：插入和取下带有关节头的器械时，器械钳口必须是直的，而且与器械杆平行。如果器械钳口未处于直的位置，则可能导致难以插入或拔出器械，从而可能会对器械造成损坏。
22、欲从体腔中取出器械，需扣动定位手柄直至锁定，以闭合器械钳口（图5）。在器械处于闭合位置的情况下完全拔出器械。
重新装填器械
23、使用无菌技术，将钉仓从包装中取出。为避免损坏，请不要将钉仓抛入无菌区。
24、在重新装填前，要确保器械处于打开位置（图1）。
25、钉仓卸载
向上推钉仓（朝向抵钉座），使之从钉仓啮合部位上松开，废弃用过的钉仓（图17）；
警告：重新装填器械之前，以垂直位置握住器械，同时将抵钉座和钉仓钳口完全浸入消毒溶液中。使劲摇晃，然后擦拭抵钉座和钉仓钳口的里外表面，以清除器械中残留的缝钉。必须先通过肉眼检查确认抵钉座和钉仓钳口上没有缝钉之后，才能使用器械。
26、检查新的钉仓是否有钉仓保护盖。如果没有保护盖，请将该钉仓丢弃。
小心：使用器械前请仔细评估组织厚度。请选择合适的钉仓。
小心：应结合组织厚度及吻合线撑垫材料厚度两个因素，来选择适宜的缝钉钉仓。应用该器械时如使用吻合线撑垫材料，则可能需要加力关闭，这有可能导致器械击发次数减少。使用吻合线撑垫材料时，应该遵循材料制造商的说明。
27、插入新的钉仓时将其抵住钉仓张口的底部滑入，直至钉仓排列标止于钉仓排列槽。将钉仓牢固地按入到位。取下钉仓保护盖并丢弃。器械此时即重新装填完毕并可供使用。（图4）
小心：取下钉仓保护盖后，观察新钉仓的表面。如果可以看到任何带颜色的推钉片，则必须用另一钉仓更换该钉仓。（如果可以看到带颜色的推钉片，则表明钉仓可能没有缝钉。）
电池包处置：
使用的电池包规格为：1550mAh/12V，电池包包含内置的电池消耗功能，必须将其安装在器械中，以触发自动电池消耗功能。电池不需要保留在器械中，将其从器械中取出之后，仍会继续消耗。取出之后，按照使用区域法律、法规规定的方式进行废弃物处理。
安装到器械中之前
如果在将电池包安装到器械之前需要对其进行处置（例如，产品超出包装上指示的有效期，丢掉电池包），请首先将电池包安装到器械上，然后再取下，以触发内置电池消耗功能。
器械使用之后
在处置之前，必须将电池包从器械中取出。
如果电池包在处置之前需要去污，请按照医院的规章制度进行处理。
要将电池包取出，请扣动释放片，然后将电池包沿直线向后拉出。（图18）。
注意：没有必要拆卸电池包。
使用的标准惯例
使用小心、警告和注意声明
与安全而彻底地完成任务相关的信息将以“小心”、“警告”或“注意”等声明形式提供。这些声明贯穿于整个文档中。
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招商政策：
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